Источник фото: ТАСС. Цитирование, копирование и распространение данного материала и/или его фрагментов возможно только при размещении активной ссылки на данную публикацию.
16 и 17 мая 2023 года в Санкт-Петербурге пройдет юбилейный, 30–й Российский фармацевтический форум имени Н. А. Семашко. Ежегодная встреча по традиции объединит руководителей ведущих международных и российский фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов, профессиональных ассоциаций, научных организаций и пациентского сообщества.
В преддверии мероприятия мы запускаем цикл интервью с ключевыми спикерами, чтобы задать им главные вопросы о развитии отечественной фармы. Эксклюзивно для Trinity Events Group – Вадим Кукава, исполнительный директор ассоциации «Инфарма».
– Вадим, на грядущем Российском фармацевтическом форуме вы будете модератором сессии, посвященной адаптации системы госзакупок к текущим реалиям. Почему, на ваш взгляд, сейчас это важная и острая тема?
Сейчас как никогда становятся актуальными вопросы эффективного расходования бюджетных средств. Фактическая реализация обширных государственных гарантий с каждым годом становится все труднее в связи с появлением новых все более дорогостоящих лекарственных препаратов, применяемых в терапии ранее неизлечимых заболеваний, либо существенно более эффективных и значимо повышающих продолжительность и качество жизни пациентов.
В условиях существующих бюджетных ограничений как на федеральном, так и на региональном уровне, необходимо создание новых инструментов повышения эффективности использования доступного финансирования.
– Какие существуют механизмы для более рационального расходования ограниченных бюджетных средств?
В международной практике при приобретении дорогостоящих лекарственных препаратов используются договорные модели.
Они предусматривают возникновение дополнительных обязательств производителей лекарственных препаратов или уменьшение объема обязательств покупателя (заказчика) в зависимости от результатов применения приобретенного препарата (например, соглашения о разделении рисков неэффективности терапии), либо модели, основанные на достижении определенных финансовых показателей (ограничение верхнего порога бюджетных расходов с обеспечением дополнительных объемов препаратов за счет производителя при увеличении потребности сверх расчетного значения; дополнительные скидки при увеличении объемов потребления препаратов и проч.).
Так, к примеру, договор с условием о разделении рисков неэффективности терапии, предусматривающий осуществление оплаты за поставленные лекарства в зависимости от достигнутого пациентом терапевтического ответа, или натуральное возмещение упаковок лекарственных препаратов, использованных для пациента, не достигшего ответа на терапию, может обеспечивать максимальную результативность использования бюджетных средств, исключая или минимизируя расходы, не приводящие к достижению результата.
– Какие законодательные ограничения существуют и какие изменения нужны?
Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не содержит положений, позволяющих заказчикам заключать контракты на поставку лекарственных препаратов с дополнительными обязательствами поставщика (производителя), обусловленными достижением определенных финансовых показателей либо терапевтическими результатами применения препарата.
Тем самым, государственные заказчики лишены возможности получать более выгодные контрактные условия. При этом они вынуждены закупать дорогостоящие лекарственные препараты в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
– Что вы предлагаете в этой связи?
Мы предлагаем дополнить Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» новой статьей, устанавливающей особенности заключения контракта на поставку оригинальных или референтных лекарственных препаратов, не имеющих зарегистрированных аналогов в рамках международного непатентованного наименования, предусматривающего дополнительные обязательства владельца или держателя регистрационного удостоверения, обусловленные результатами исполнения контракта и (или) результатами применения лекарственных препаратов.
Предусматривается наделение Правительства Российской Федерации полномочиями по утверждению порядка определения допустимых дополнительных обязательств владельца или держателя регистрационного удостоверения, обусловленных результатами исполнения контракта и (или) результатами применения лекарственных препаратов, по результатам комплексной оценки лекарственных препаратов, проводимой уполномоченным учреждением. Предлагается осуществлять одобрение условий заключения таких контрактов, включая предельную цену лекарственных препаратов и возможные дополнительные обязательства, комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации, как федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
В случае получения в рамках фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата, в отношении которого были одобрены условия исполнения контракта, установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, одобренные условия контрактов подлежат пересмотру комиссией Минздрава России по результатам комплексной оценки, проведенной уполномоченным учреждением.
Изменение или отмена комиссией Минздрава России ранее одобренных условий контрактов является основанием, соответственно, для изменения или одностороннего отказа заказчика от исполнения контрактов, ранее заключенных заказчиками в соответствии с одобренными условиями.
Также предлагаем предусмотреть право заказчиков при закупках для государственных нужд заключать с владельцем или держателем регистрационного удостоверения оригинального или референтного лекарственного препарата, в отношении которых отсутствуют зарегистрированные взаимозаменяемые лекарственные препараты, контракт на поставку лекарственных препаратов, предусматривающий дополнительные обязательства, обусловленные результатами исполнения контракта и (или) результатами применения лекарственных препаратов, на условиях, одобренных комиссией.
– Каких результатов вы ожидаете в случае принятия таких изменений?
Ожидаемыми результатами принятия законопроекта будут, во-первых, расширение доступа пациентов к дорогостоящей лекарственной терапии. Во-вторых, – снижение стоимости лекарственных препаратов за счет прямых контрактов с производителями или держателями регистрационных удостоверений.
Также ожидаемый результат – увеличение охвата терапией пациентов в рамках имеющегося бюджета при предоставлении скидки в связи с увеличением количества закупаемых препаратов, либо в рамках договорных моделей, фиксирующих верхний порог бюджетных расходов. Наконец, это и повышение эффективности расходования бюджетных средств при использовании договорных моделей, учитывающих результаты терапии.
– Какие еще вопросы в сфере госзакупок являются значимыми и нерешенными, на ваш взгляд? Как можно улучшить систему для всех игроков рынка?
Чтобы расширить доступ населения к лекарственным препаратам, которые могут обеспечить «неудовлетворенные медицинские потребности» Совет ЕЭК внес изменения в Правила регистрации и экспертизы ЕАЭС. В части ускоренной экспертизы и условной регистрации введено новое понятие – лекарственные препараты, представляющие особую значимость для здоровья населения, в отношении которых клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах – членах Евразийского экономического союза.
Особую значимость лекарственного препарата для здоровья населения предполагается определять на национальном уровне, поскольку потребности государств – членов ЕАЭС и, соответственно, критерии значимости могут различаться.
Регистрация и доступ на рынок лекарственных препаратов – один из элементов комплексного подхода к обеспечению доступности лекарственных препаратов, который включает погружение в программы льготного лекарственного обеспечения, ценообразование, государственные закупки.
Указанные вопросы обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации продолжают регулироваться Федеральным законом от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Это означает, что доступ пациентов к препаратам по-прежнему регулируется на национальном уровне.
Для подтверждения терапевтической ценности таких препаратов во многих странах разработаны и используются в системе оценки технологий здравоохранения критерии оценки степени инновационности лекарственных препаратов (терапевтической ценности), которые также служат основанием для их ускоренной регистрации. Кроме того, высокий уровень терапевтической ценности может давать определенные преимущества для лекарственного препарата при принятии решений о его возмещении или ценообразовании на него.
Необходимость урегулирования всех указанных аспектов требует определения лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». А также – приведения его в соответствие с совершенствующим регулированием ЕАЭС для формирования отдельного национального регулирования, включая закрепление условий, критериев и последствий определения терапевтического преимущества таких лекарственных препаратов, в том числе, в предрегистрационный период.
Фармацевтический рынок России – полный обзор главных новостей и трендов, актуальная повестка, дискуссии на сцене и в кулуарах, неограниченные возможности для общения, ответы и прогнозы экспертов – из первых уст. Все это – на полях 30-го Российского фармацевтического форма им. Н. А. Семашко. 16 и 17 мая 2023 года в Санкт-Петербурге.