Источник фото: Издательский дом Коммерсантъ. Цитирование, копирование и распространение данного материала и/или его фрагментов возможно только при размещении активной ссылки на данную публикацию.
Минувший 2022 год стал поворотным для фармацевтического рынка и его игроков. Обострились проблемы, возникшие еще во время пандемии – более сложная логистика, очаги дефектуры, перебои с поставками компонентов. Серьезные перемены наметились и в нормативно–правовой базе. Что готовит для фармы наступивший год? Какие проблемы стоят перед отраслью острее всего? Об этом – в интервью Trinity Events Group рассказала Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО).
– Лилия, как 2022 год повлиял на фармацевтический рынок России?
Фармацевтической отрасли пришлось столкнуться с новыми вызовами и проверками на прочность. Помимо основной деятельности по бесперебойному снабжению лекарственными препаратами населения страны, производителям и дистрибьюторам пришлось трансформироваться под новые условия во избежание срыва поставок.
С полной уверенностью можно сказать, что пандемия и возросшие нагрузки на всю товаропроводящую цепочку на тот момент стали своего рода «репетицией» перед «новшествами», которые преподнес 2022 год.
– Санкции напрямую не коснулись запрета на поставки лекарств, но как обстоит дело с субстанциями, интермедиатами, расходными материалами? Откуда они завозятся сейчас?
Производители понимают и оценивают условия, в которых им приходится работать, учитывают возможное дальнейшее усиление внешнего санкционного давления. В компаниях проанализирована вся операционная деятельность, усилия направлены на поиск новых поставщиков субстанций, вспомогательных материалов, изменение логистики, расширение ассортимента, внедрение новых информационных технологий.
Могу привести пример организации логистики и трудностей, с ней связанных. Осенью 2022 года фармацевтические общественные организации обращались в Правительство России и Беларуси в связи с введенным запретом на перемещение грузовых автомобилей, зарегистрированных в государствах–членах Европейского союза. Изменения возникли в связи с принятием постановления Совета Министров Республики Беларусь 14.09.2022 г., в котором ужесточились требования перемещения товаров в Российскую Федерацию. В самой процедуре перецепки транспорта возникли сложности в оформлении страховых полисов, нарушились логистические цепочки, появились дополнительные риски в несоблюдении правил хранения. После многочисленных обращений удалось внести правки в законодательство, однако, по факту, проблема перецепки была решена только отчасти.
По-прежнему остаются требования к перецепке для субстанций, вспомогательных химических веществ и материалов для производства лекарственных средств, а также для формы in-bulk. СПФО продолжает мониторить ситуацию и письменно обратился в оба Правительства.
– Если смотреть на ситуацию в целом, как изменились подходы к формированию регуляторной стратегии фармацевтического рынка? На что стоит обратить внимание?
Минувший год характеризуется большим количеством принятых регуляторных изменений, направленных на недопущение дефицита лекарственных средств. В 2022 году появился механизм и процедура определения дефектуры ЛС. Появилась возможность ввозить товар в иностранной упаковке при риске его дефицита.
Правительство также продлило до конца 2023 года упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье препаратов при риске их дефектуры. По нашему мнению, все так называемые «послабления» для бизнеса, которые были приняты в 2022 году, необходимо продлить, а некоторые – и пересмотреть. Как, например, критическое семикратное увеличение государственных пошлин за внесение изменений в документы регистрационного досье. Второй год фармрынок живет в ожидании пересмотра действующих пошлин, однако решение до сих пор не принято.
– В марте было опубликовано постановление Правительства России, где фактически была закреплена возможность производителям и держателям регистрационных удостоверений напрямую получать сведения из системы мониторинга движения лекарственных препаратов. В чем польза и важность этого механизма?
При участии СПФО в 2018 году была сформирована Рабочая подгруппа №13 «Работа с аналитической подсистемой ФГИС МДЛП», участники которой разрабатывали механизм предоставления данных для каждого представителя товаропроводящей цепи, включая территориальные органы управления здравоохранением.
Все эти годы на разных площадках мы выступали с инициативой законодательно закрепить право производителей, а не только эмитентов кодов, получать информацию из системы мониторинга движения лекарственных препаратов о движении каждой упаковки своего препарата вплоть до аптеки или лечебного учреждения. До настоящего момента аналитические возможности системы МДЛП использовались ограниченно, что не позволяло производителям и дистрибьюторам иметь достоверную информацию о наличии конкретных лекарственных препаратов как в стране в целом, так и в отдельных субъектах, а также оперативно реагировать на возникновение дефектуры.
На наш взгляд, не было возможности использовать один из самых действенных механизмов, который позволяет получить точную и достоверную картину присутствия или дефектуры препаратов на рынке. Принятие постановления –это серьезный шаг в развитии и становлении фармрынка, действенный и современный ресурс как для федеральных органов государственной власти, так и для производителей, что позволит более точно оценить остатки лекарств в режиме реального времени, сформировать план производства и объем товарных запасов, узнавать своевременно о дефектуре и не допускать ее. Мы благодарим все компании, кто принимал активное участие в разработке как нормативного документа, так и механизма его реализации.
– Минувшей весной на отраслевом заседании Госдумы РФ вы подчеркнули необходимость внедрения электронного документооборота во все государственные закупки. Как это поможет фармотрасли?
Второй год СПФО занимается вопросом необходимости внедрения электронного документооборота при поставках лекарственных препаратов в адрес государственных и муниципальных заказчиков. На коммерческом рынке данный вопрос давно и успешно реализован, чего нельзя сказать о бюджетном рынке.
В текущих условиях расходы значительно выросли, что, в конечном итоге, отражается на цене препаратов. Для передачи пакетов сопроводительной документации в электронном виде потребуется решение на уровне профильного министерства, а также изменения в федеральном законодательстве, что приведет к существенному упрощению процедур документооборота и экономии значительных средств региональных заказчиков – лечебных, аптечных учреждений и других. СПФО продолжает заниматься этим вопросом и выражает надежду на поддержку позиции бизнеса в Министерстве здравоохранения РФ и других профильных ведомствах.
– Почему для вас будет актуально и интересно участие в грядущем 30-ом Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко? Какие вопросы и проблемы хотелось бы обсудить лично вам?
Участие в юбилейном фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко – это уже традиция для представителей профессионального фармацевтического сообщества. Такой большой опыт проведения этого мероприятия уникален для России, и сколько бы ни пытались этот успех повторить, пока никто, кроме вас, не смог.
В новых условиях как никогда важным остается сохранение контакта внутри индустрии, между компаниями, ассоциациями, взаимодействие с экспертным сообществом. Индустриальные конференции становятся все более важными. Это надежная платформа взаимодействия и диалога как внутри сообщества, так и с органами власти.
Фармацевтический рынок России – полный обзор главных новостей и трендов, актуальная повестка, дискуссии на сцене и в кулуарах, неограниченные возможности для общения, ответы и прогнозы экспертов – из первых уст. Все это – на полях 30-го Российского фармацевтического форма им. Н. А. Семашко. 16 и 17 мая 2023 года в Санкт-Петербурге.